出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范

 

1．工作目的

为规范出口食品生产企业卫生注册登记行政许可（以下简称“卫生注册登记行政许可”）工作，明确岗位职责，加强监督管理，确保出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作的有效实施，特制订本规范。

2．适用范围

本规范适用于对中华人民共和国境内从事出口食品生产、加工、储存等企业（以下简称“出口食品生产企业”）的卫生注册登记工作。

3. 负责部门

国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”）主管全国出口食品生产企业卫生注册登记工作，负责指导和监督出口食品生产企业卫生注册登记工作的实施。联系电话：010-82262761，82262764，82262761。

直属出入境检验检疫局（以下简称“直属局”）负责实施出口食品生产企业卫生注册登记工作由直属出入境检验检疫局（以下简称“直属局”）负责实施。

3.1 受理单位：直属局卫生注册登记主管部门、，或受直属局委托的其他相关职能部门、或受直属局委托的分支机构（以下简称“受理单位”）负责受理出口食品生产企业卫生注册登记申请（以下简称“受理单位”）。

认监委、直属局卫生注册登记主管部门、其他相关职能部门或者受直属局委托的分支机构（以下简称“监管单位”）负责获证企业的后续3.2 监管单位：工作国家认监委、直属局卫生注册登记主管部门、其他相关职能部门或者受直属局委托的分支机构（以下简称“监管单位”）。

4．工作程序

3． 依据

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（国家质检总局2002年第20号令，以下简称《管理规定》）

4. 卫生注册登记行政许可条件

符合《管理规定》及相关卫生注册规范要求。

5. 实施机关

主管单位：国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”）。

实施单位：各直属出入境检验检疫局（以下简称“直属局”）。

受理单位：直属局卫生注册登记主管部门，或受直属局委托的其他相关职能部门、分支机构（以下简称“受理单位”）。

监管单位：国家认监委、直属局卫生注册登记主管部门、其他相关职能部门或者受直属局委托的分支机构。

6. 程序

64.1申请材料

（1）申请人向所在地受理单位提出申请，提交：

申请人向所在地受理单位提出申请，提交●出口食品生产企业卫生注册登记申请书（附件1）；

（2）企业营业执照复印件；，非法人企业同时附法定代表人委托书；

（3）企业卫生质量体系文件，对申请注册产品列入国家质检总局2002年第20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（以下简称《管理规定》）附件3规定的卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的，还应提供企业的HACCP体系文件；；

（4）●企业营业执照复印件；

●卫生质量体系文件，（对列入国家质检总局2002年第20号令《出口食      品生产企业卫生注册登记管理规定》（以下简称《管理规定》）《管理规定》中的“附件3：《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》”的还应提供HACCP体系文件）；

●厂区平面图、、车间平面图、人流图、物流图、产品工艺流程图和生产工艺关键部位的图片资料；

（5）申请注册登记产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源和使用方法等资料 。、

●生产企业关键部位图片资料工艺流程图等有关资料；

●生产企业关键部位的图片资料。对产品有特殊要求的还需提交其他相关材料。上述申请材料，申请人也可以提供电子版本。

4.2许可条件

具有符合《管理规定》以及相关卫生注册规范所规定的卫生条件要求。

4.3许可期限

本项卫生注册登记行政许可行政许可项目工作期限20个工作日。另外，专家评审（文件评审、现场评审、跟踪评审）时间原则上不超过30个工作日，不计算在卫生注册登记行政许可期限行政许可的工作期限内。在专家评审阶段，申请人补充材料、由于申请人原因不能及时现场评审和申请人对现场评审发现的不符合项进行整改的时间不计入专家评审时间。

申请人补充材料、由于申请人原因不能及时现场评审和申请人对现场评审不符合项进行整改的时间不计入专家评审时间。

6.24.4 申请

申请人向所在地受理单位直属局提交申请材料，提出申请。

4.5受理

受理单位直属局应对申请人提交的申请材料进行形式审查，作出受理或不予受理决定。形式审查主要的内容是：申请事项是否属于本行政机关职权范围，；申请材料是否齐全、是否符合法定形式，；是否存在是否需要提交补正申请材料。

申请材料不齐全或不符合法定形式的，受理单位直属局应当场或在5个工作日内出具《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书行政许可申请材料补正告知书》（附件2），一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具《行政许可申请材料补正告知书》（附件2）,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。。申请材料可当场补正的，应允许申请人当场补正。

申请材料形式审查符合要求的，受理单位直属局向申请人出具《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书行政许可申请受理决定书》（附件3）。

申请事项依法不属于卫生注册登记行政许可范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，受理单位直属局应及时作出不予受理决定，出具《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书行政许可申请不予受理决定书》（附件4）。

6.3 4.56专家评审

受理单位作出受理决定后，，直属局卫生注册登记主管部门负责组成指定专家评审组并将企业申请材料移交评审组（以下简称“评审组”）。专家评审组负责对企业申请材料进行文件评审和对企业进行现场评审和跟踪评审。专家评审所需时间不超过30个工作日，申请人补充材料或由于申请人原因不能及时现场评审或对现场评审不符合项进行整改的时间不计入专家评审时间。

评审组文件评审认为企业材料需要修改补正材料的，应应一次性书面书面告知申请人需要修改补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向直属局卫生注册登记主管部门报告，直属局卫生注册登记主管部门向申请人出具《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》（附件5）。

，视为申请人自动撤回申请。直属局卫生注册登记主管部门应向申请人出具《自动撤回卫生注册登记申请通知书》（附件5）。

 

申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。直属局卫生注册登记主管部门应向申请人出具《自动撤回卫生注册登记申请通知书》（附件5）。

申请人提交材料仍不符合要求的，直属局卫生注册登记主管部门应向申请人出具《不予行政许可决定书》（附件6）。

经文件评审符合要求的，评审组应与申请人商定现场评审日期。

现场评审存在不符合项的，评审组要求企业在限定时间（视具体情况而定）内完成整改。评审组应组织对企业整改情况进行跟踪评审。

6.44.6 上报评审报告

评审组在评审结束后向直属局卫生注册登记主管部门提交评审报告和相关材料。

 

6.54.7  审查与决定批

4.7.1 审查

直属局卫生注册主管部门应对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时也可以组织现场复查，。填写审查意见并上报直属局主管局领导。填写审查意见。

4.7.2 决定批准

直属局相关主管局领导根据直属局卫生注册登记主管部门提交的报批材料和审查意见，作出是否准予许可的决定。

6.64.7.3 颁发证书，出具不予行政许可决定书

对准予注册登记的, 由直属局卫生注册登记主管部门在作出许可决定之日起10个工作日内，对准予注册登记的, 由直属局卫生注册登记主管部门颁发卫生注册/登记证书。对不准予许可的，直属局卫生注册登记主管部门应向申请人出具《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》（附件65）。

6.7 收费

直属局根据《出入境检验检疫收费办法》收取卫生注册登记的申请、考核及证书费共500元。

64.8 公布

直属局卫生注册登记主管部门应自准予行政许可之日起10个工作日内，在直属局网站上对外公布获证企业名称、注册登记编号、注册登记有效期、企业地址、注册登记的产品类别和品种及有效日期等相关信息。<