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  • 青海检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)(已废止)

    青检卫〔2015〕52号


    发布时间: 2018-01-04



    • 第一章  总则

       

      第一条  为规范青海省内出入境特殊物品卫生检疫监督管理,借鉴上海自由贸易试验区“出入境生物材料制品风险管理制度”先进经验,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局第160号令)等有关文件要求制订本规定。

      第二条  本规定适用于青海省内出境、入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫管理。

      第三条  青海局卫检处负责青海地区出入境特殊物品的卫生检疫监管,并负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批;各分支机构负责青海各口岸出入境特殊物品的报检、现场查验和后续监管工作。今后可根据工作实际情况,逐步把受理、初审环节下放分支机构。

      第四条  青海局对特殊物品单位实施动态监管,纳入监管的特殊物品单位,可以缩短审批流程、提高通检速度、降低企业成本。

      第五条  青海局对出入境特殊物品遵循风险管理原则,在风险评估的基础上,实施一、二、三、四级分级管理,建立《青海检验检疫局特殊物品分级监管名录表》(详见附件1),根据风险等级实施检疫审批、检疫查验、实验室检测和后续监管。

      第六条  取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《卫生检疫审批单》),并经卫生检疫合格的特殊物品,方准入境、出境。

       

      第二章  特殊物品单位监管

       

      第七条  海局对特殊物品单位按照AB两类实行分类监管。A类是特殊物品使用单位,包括科研、生产、医疗、检验、医药服务外包单位;B类是特殊物品销售企业等流通环节上的单位。

      第八条  特殊物品单位首次申请特殊物品审批前,应当向青海局卫检处提交《青海出入境特殊物品单位申请表》(附件2)及以下材料并接受青海局实施的考核:

      (一)科研、生产、医疗、检验、医药服务外包企业

      1.营业执照、组织机构代码证、企业法人资格证明原件;

      2.企业内部管理体系文件;

      3.生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件、设施设备情况以及相关记录;

      4.生物安全管理制度以及执行情况自查记录(含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录);

      5.生物废弃物处理规程;

      6.特殊物品储存及使用管理制度;

      7.相关人员生物安全知识培训制度。

      (二)销售企业

      1.营业执照、组织机构代码证;

      2.入出境特殊物品进出货记录;

      3.涉及有仓储的销售单位应提供仓储场所平面图及仓储设备配置使用等资料(在图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布);

      4.企业内部管理体系文件及生物安全管理制度。

      5.生物废弃物处理方案及情况记录。

      第九条  青海局卫检处负责组成考核小组对特殊物品单位按照《青海出入境特殊物品企业考核表》(附件3)实施现场考核,以确定申请单位是否具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

      第十条  青海局对通过考核的特殊物品单位建立档案,按照《青海检验检疫局特殊物品企业日常监督记录表》(见附件4)内容开展日常监管,日常监管原则上不少于一年一次。特殊物品单位应建立安全管理制度,严格按照审批的用途生产、使用或者销售特殊物品,同时生产、使用、销售记录等资料保存期限不得少于2年。

      结合报检、考核、日常监管、企业诚信等情况对特殊物品单位实施动态监管,对表现良好的单位可以采取进一步缩短审批流程、降低查验频次等便利措施,并根据工作实际适时推进特殊物品单位的分类及风险管理。

       

      第三章  卫生检疫审批

       

      第十一条  出境、入境特殊物品的货主或其代理人应当在特殊物品交运前向青海局卫检处申请特殊物品审批。

      第十二条  卫检处对申请人提出的特殊物品审批申请,应当根据下列情况分别作出处理:

      (一)不需要取得特殊物品审批的,应当即时告知申请人不予受理;

      (二)不属于本单位职权范围的,应即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关部门进行申请;

      (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;

      (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或3日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

      (五)申请事项属于本单位职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

      第十三条  申请办理特殊物品卫生检疫审批手续的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

      (一)《出/入境特殊物品卫生检疫审批申请表》(以下简称《审批申请表》,见附件5);

      (二)出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

      (三)入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

      (四)入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

      (五)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

      (六)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

      (七)出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

      (八)出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

      (九)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

      (十)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

      第十四条  申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。但申请范围仅限用于个人疾病预防、诊断、治疗的特殊物品,不得申请病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品出入境。

      第十五条  卫检处对提交的申请材料进行审核,资料齐全且符合法定要求的申请,在3个工作日内作出准予许可的决定,签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。3个工作日内不能作出决定的,经负责人批准可以延长5个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。

      对于仅凭申请材料无法确定风险或尚未认知其传染性的特殊物品,应由青海局或报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限,但应当书面告知货主或其代理人。

      第十六条  供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的,入境、出境时检验检疫机构可以先予放行,货主或其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。

       

      第四章 报检及查验

       

          第十七条  入境特殊物品到达口岸后,货主或其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检;特殊物品出境前,货主或其代理人应当依法向特殊物品产地辖区的检验检疫机构报检。有下列情形之一的,检验检疫机构不予受理报检:

          1)不能提供《卫生检疫审批单》的;

          2)《卫生检疫审批单》超过有效期的;

          3)伪造、涂改有关文件或单证的;

          4)其它不符合检验检疫要求的。

      第十八条  受理报检的检验检疫机构按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验,并将查验的结果记入《青海检验检疫局出/入境特殊物品查验记录单》(见附件6):

      (一)检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符;

      (二)检查出入境特殊物品包装是否安全无破损,不渗、不漏,存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。

      入境口岸查验现场不具备查验特殊物品所需安全防护条件的,应当将特殊物品运送到符合生物安全等级条件的指定场所实施查验。

      第十九条  对需实验室检测的入境特殊物品,货主或者其代理人应当按照口岸检验检疫部门的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所,经检疫合格后方可移运或者使用。口岸检验检疫部门不具备检测能力的,应当委托有相应资质的实验室进行检测。

      第二十条  邮寄、携带的出入境特殊物品,不能提供《特殊物品审批单》的,检验检疫部门应当予以截留并出具截留凭证,截留期限不超过7天。

      邮递人或者携带人在截留期限内补交《特殊物品审批单》后,经检验检疫部门检疫查验合格的予以放行。

      第二十一条  供移植用人体组织因特殊原因不能提供《特殊物品审批单》的,入境、出境时检验检疫部门实施检疫查验后先予放行,货主或者其代理人应当在放行后10日内补办特殊物品审批手续。

      第二十二条  携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应出示医院的有关证明,携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

      第二十三条  口岸检验检疫机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。发现有下列情况之一,签发《特殊物品检验检疫处理通知书》(见附件7),予以退运或者销毁,并按报告程序报送卫检处:

      (一)名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的;

      (二)超出卫生检疫审批的数量范围的;

      (三)包装不符合特殊物品安全管理要求的;

      (四)经检疫查验不符合卫生检疫要求的;

      (五)被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未补交《特殊物品审批单》的,或者提交《特殊物品审批单》后,经检疫查验不合格的。

       

      第五章  后续监管

       

      第二十四条  对需要实施后续监管的入境特殊物品,口岸检验检疫机构应当出具《入境货物调离单》,并及时电子转单给目的地检验检疫机构。使用单位应当在特殊物品入境后30日内,持《入境货物调离单》到目的地检验检疫机构申报,并接受后续监管。需要后续监管的入境特殊物品,未经检验检疫机构同意,不得擅自使用。

      第二十五条  入境特殊物品实施后续监管的内容包括:

      1)含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位是否具有相应等级的生物安全实验室,P3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

      2)使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致;

      3)入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。

      第二十六条  口岸检验检疫机构在后续监管过程中发现有不符合要求的,应责令限期整改,并对已入境的特殊物品进行封存,直至整改符合要求,并填写《青海检验检疫局出/入境特殊物品后续监管记录单》(见附件8)。如经整改仍不符合要求的,责令其退运或销毁。

      第二十七条  口岸检验检疫机构对后续监管过程中发现的问题,应当立即报青海局卫检处。

       

      第六章   

       

      第二十八条 本规定下列用语的含义:

      微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

      人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

      人类遗传资源是指含有人体基因组,基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。

      生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

      血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。

      血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

      出入境特殊物品单位是指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。

      第二十九条  进出口环保用微生物菌剂卫生检疫监督管理按照《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》(环境保护部、国家质检总局令第10号)的规定执行。

      第三十条 进出境特殊物品应当实施动植物检疫的,按照进出境动植物检疫法律法规的规定执行。

      第三十一条  本规定自201571日起实施。

          第三十二条  本规定由青海局卫检处负责解释。

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